Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Myfortic». Estratto determinazione V & A n. 1336 del 18 settembre 2012 Specialita' medicinale: MYFORTIC. Confezioni: 036511018/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC; 036511020/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC; 036511032/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC; 036511044/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC; 036511057/M - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 250 compresse in blister PA/AL/PVC; 036511069/M - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC; 036511071/M - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC; 036511083/M - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC; 036511095/M - «360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film» 250 compresse in blister PA/AL/PVC. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Numero procedure mutuo riconoscimento: FR/H/0239/001-002/II/026, FR/H/0239/001-002/II/034, FR/H/0239/001-002/II/035, FR/H/0239/001-002/II/036. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.3 (aggiunta di una controindicazione), 4.5 (aggiunta di interazioni con altri medicinali), 4.6 (aggiunta di specifiche raccomandazioni sulla contraccezione e nuove informazioni su gravidanza e fertilita'), 4.8 (variazione dell'ordine delle reazioni avverse ai farmaci per allineamento al sistema MEDRA), 4.9 (aggiunta di nuove informazioni relative all'overdose), 5.3 (aggiunta di nuove informazioni), 6.6 (aggiunta di nuove informazioni) e del foglio illustrativo, sezione 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.