Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Valsartan e idroclorotiazide Mylan Generics». Estratto determinazione V & A/1368 del 19 settembre 2012 Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2448/001-003/II/002. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo della sostanza attiva «valsartan»: Jubilant Life Sciences Limited, Plot 18,56,57 & 58 KIADB, Industrial Area, Ind-571 0302 Nanjangud Mysore District, Karnataka (India). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.