Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Captopril Hexal». Estratto determinazione V & A/1365 del 19 settembre 2012 Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0311/002/II/017. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Da: specifiche del prodotto finito al termine dea periodo di validita': durezza 100-160N; A: specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita': durezza 70-160N. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.