Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Rabeprazolo Actavis». Estratto determinazione V & A/1187 del 29 agosto 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO ACTAVIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF N. Procedura Mutuo Riconoscimento: EE/H/0136/001/II/003, EE/H/0136/002/II/003 Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: Natura della variazione: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati del limite dell'impurezza «Piridone acido» viene ampliato nelle specifiche alla «shelf life» del prodotto finito, in accordo con gli studi di tossicita' eseguiti: da NMT 0,2% a NMT 0,4%. Il limite di specifica «Impurezze totali» del prodotto finito alla «shelf life» viene ridotto, in accordo con i risultati di stabilita': da NMT 1,8% a NMT 1,0%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.