Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Nutrineal PD4» Estratto determinazione V & A/1456 del 1° ottobre 2012 Medicinale: NUTRINEAL PD4. Confezioni: A.I.C. n. 029204017 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» sacca 1 lt; A.I.C. n. 029204029 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» sacca 2 lt; A.I.C. n. 029204031 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» sacca 2,5 lt; A.I.C. n. 029204043 - «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche flessibili 2000 ml; A.I.C. n. 029204082 - «1,1% soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche da 2,5 lt. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Tipo di modifica: B.V.b.1) Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio). b) L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo. B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dello stabilimento Ajinomoto North America Inc. 4020 Ajinomoto Drive Raleigh NC 27610 USA come fornitore della sostanza attiva Blend F (senza CEP) e all'armonizzazione della formulazione del prodotto per registrare Blend F come sostanza attiva. In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 029204043 - «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche flessibili 2000 ml; a: A.I.C. n. 029204043 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche 2 litri. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.