Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ondansetrone Mylan Generics Italia» Estratto determinazione V & A/1401 del 27 settembre 2012 Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: A.I.C. n. 037549019/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 037549021/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 037549033/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 037549045/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 037549058/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 4 ml; A.I.C. n. 037549060/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale in vetro da 4 ml; A.I.C. n. 037549072/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml; A.I.C. n. 037549084/M - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 4 ml. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0858/001/R/001 - DK/H/0858/001/IB/18G. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - Modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata l'armonizzazione degli stampati a seguito dello PSUR n. SI/H/PSUR/001/01 e della procedura di Work-Sharing pediatrico art. 45/46 per il prodotto medicinale di riferimento Zofran. E' autorizzata altresi', la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.