Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 18 ottobre 2012 Esclusione del medicinale «bevacizumab (Avastin®)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determinazione n. 10/2012). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell' Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23/12/ 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la Determinazione 28 ottobre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 269 del 17-11-2010, che stabiliva l'erogabilita' del "bevacizumab (Avastin®)" a carico del SSN per il trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta' e per il glaucoma neovascolare; Considerato che, in base a dati di recente pubblicazione, che hanno portato alle modifiche/integrazioni apportate al paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto da parte del CHMP mediante decisione EMA del 30 agosto 2012, sono state segnalate gravi reazioni avverse oculari sia individuali che in gruppi di pazienti, in seguito all'uso intravitreale non approvato di Avastin, composto da flaconcini approvati per somministrazione endovenosa in pazienti oncologici e che alcuni di questi eventi hanno portato a vari gradi di perdita della vista, inclusa cecita' permanente; Considerato, inoltre, che e' stata dimostrata una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF e che sono state segnalate gravi reazioni avverse di tipo sistemico quali emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito ad iniezione intravitreale di inibitori di VEGF, e vi e' un rischio teorico che puo' riguardare l'inibizione di VEGF; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione Consultiva Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 26 e 27 settembre 2012, come da verbale n. 3; Ritenuto pertanto di procedere alla rimozione del medicinale "bevacizumab (Avastin®)", di cui alla Determinazione dell'AIFA datata 28 ottobre 2010, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Determina Art. 1 Il medicinale "bevacizumab (Avastin®)" e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96.   Art. 2 La determinazione 28 ottobre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 269 del 17-11-2010 e' abrogata. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 18 ottobre 2012 Il direttore generale: Pani