Gazzetta n. 253 del 29 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip Tosse Mucolitico». Estratto determinazione n. 612/2012 del 15 ottobre 2012 Medicinale: ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO. Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma). Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» flacone vetro da 150 ml - A.I.C. n. 041772017/M (in base 10) 17USZK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: questo prodotto contiene: Principio attivo: 20 mg di guaifenesina in ogni ml (100 mg in 5 ml). Eccipienti: gomma di xanthan; cloruro di sodio; sodio saccarina; ammonio glicirizzato; sodio benzoato (E211); acido citrico anidro; sodio citrato; macrogol glicerol idrossistearato 40; levomentolo; aroma di lampone F2126 (comprende etanolo, glucosio e fruttosio); caramello (E150) (comprende glucosio); ponceau 4R (E124); glicerolo; macrogol 1500; propilenglicole; etanolo al 96%; acqua purificata. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Famar Orleans 5 Avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 2 Francia. Produzione principio attivo: GranulesIndiaLimited 15A/1, PhaseIIIDA, Jeedimetla Hyderabad 500055 India. Confezionamento secondario: Springdew Limited Units 9/10/11/12 Woodlands Business Park Ystradgynails Swansea West Glamorgan SA91JW Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: questo prodotto e' indicato per contribuire a sciogliere catarro e le esigue secrezioni bronchiali associate a tosse grassa, per l'impiego negli adulti e degli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» flacone vetro da 150 ml - A.I.C. n. 041772017/M (in base 10) 17USZK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Actigrip Tosse Mucolitico» e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.