Gazzetta n. 253 del 29 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivan». Estratto determinazione n. 613/2012 del 15 ottobre 2012 MEDICINALE: BUPIVAN TITOLARE AIC: Claris Lifesciences (UK) Limited Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL Regno Unito Confezione "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 041899016/M (in base 10) 17YP08 (in base 32) Confezione "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 041899028/M (in base 10) 17YP0N (in base 32) Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 041899030/M (in base 10) 17YP0Q (in base 32) Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 041899042/M (in base 10) 17YP12 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione iniettabile. COMPOSIZIONE: 2,5 mg/ml Ogni ml contiene: Principio attivo: 2,5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di bupoivacaina cloridrato monoidrato. Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 50 mg di bupoivacaina cloridrato monoidrato. COMPOSIZIONE: 5 mg/ml Ogni ml contiene: Principio attivo: 5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di bupoivacaina cloridrato monoidrato. Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 100 mg di bupoivacaina cloridrato monoidrato. Eccipienti: Cloruro di sodio Idrossido di sodio 0,4 % (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico 0,85% (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili. PRODUZIONE: Claris Lifesciences Limited Charcharwadi, Vasna, Ahmedabad, Gujarat 382213 India CONTROLLO LOTTI: Exova, Lochend Industrial Estate - Newbridge Midlothian EH28 8PL - Regno Unito Proxy Laboratories BV - Archimedesweg 25, 2333 CM Leida - Olanda EL Spol. SRO - Radlinskeho 17A 05201 Spisska Nova Ves - Slovacchia AB Sanitas - Vytauto pr. 3, 44354, Kaunas - Lituania Homeofarm Sp. z.o.o. - Jagiellonska 44, 80-366 Danzica - Polonia RILASCIO LOTTI: Pharmasolutions BV - De Hoogjens 16 a, 4254XW Sleeuvijk - Olanda Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito UAB Norameda - Meistru 8a, 02189, Vilnius - Lituania Hand Prod sp. Z.o.o. - ul. Stanislawa Leszczynskiego 40 a, 02-496, Varsavia - Polonia Bruno Farmaceutici S.p.A. - Via delle Ande 15, 00144 Roma - Italia Svizera Europe BV - Antennestraat 43, 1322 AH, Almere - Olanda solo x i 5 mg BAX PHARMA, s.r.o. - Leškova 8, Bratislava 811 04 - Slovacchia CONFEZIONAMENTO: Claris Lifesciences Limited - Charcharwadi, Vasna, Ahmedabad, Gujarat 382213 - India PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Moehs Iberica SL - Poligono Rubi Sur, CCsar Martinell i Brunet n012A 08191 Rubi, Barcellona - Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Induzione di anestesia locale mediante blocco nervoso periferico e blocco centrale neuronale (caudale o epidurale), richiesto per uso specialistico in situazioni in cui e' necessaria un'anestesia prolungata. BUPIVAN e' indicato anche per il trattamento del sollievo dai dolori del travaglio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 041899016/M (in base 10) 17YP08 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 041899028/M (in base 10) 17YP0N (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 041899030/M (in base 10) 17YP0Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 041899042/M (in base 10) 17YP12 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BUPIVAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.