Gazzetta n. 253 del 29 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Sandoz A/S». Estratto determinazione n. 616 / 2012 del 15 ottobre 2012 Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ A/S. Titolare A.I.C.: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S - Danimarca. Confezioni: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392019/M (in base 10) 16JPBM (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392021/M (in base 10) 16JPBP (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392033/M (in base 10) 16JPC1 (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392045/M (in base 10) 16JPCF (in base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392058/M (in base 10) 16JPCU (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392060/M (in base 10) 16JPCW (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392072/M (in base 10) 16JPD8 (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392084/M (in base 10) 16JPDN (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392096/M (in base 10) 16JPF0 (in base 32); «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392108/M (in base 10) 16JPFD (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392110/M (in base 10) 16JPFG (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392122/M (in base 10) 16JPFU (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392134/M (in base 10) 16JPG6 (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392146/M (in base 10) 16JPGL (in base 32); «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392159/M (in base 10) 16JPGZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato); Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; ipromellosa; sodio cloruro; povidone K-30; talco; magnesio stearato (E572); Rivestimento: 200 mg: composizione unitaria di Opadry giallo 03B52117: ipromellosa 6 cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol (E553b); ferro ossido giallo (E172); 300 mg: composizione unitaria di Opadry giallo 03B82929: ipromellosa 6 cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol (E553b); ferro ossido giallo (E172); 400 mg: composizione unitaria di Opadry bianco 03B58900: ipromellosa 6 cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol (E553b). Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Pharmavalid Ltd - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b & 29/b - Ungheria; Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park - Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Produzione della sostanza attiva: Hetero Labs Limited - Manufacturing site: Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal - Medak District, Andhra Pradesh - India; ASMF Holder: Hetero Drugs Limited, 7-2-A2 - Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanath Nagar - Hyderabad - 500018, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: «Quetiapina Sandoz A/S» e' indicato per: trattamento della schizofrenia, compresa: la prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con «Quetiapina Sandoz A/S»; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti il cui episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di «Quetiapina Sandoz A/S». Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392045/M (in base 10) 16JPCF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73; «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392096/M (in base 10) 16JPF0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61. «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 040392146/M (in base 10) 16JPGL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Quetiapina Sandoz A/S» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.