Gazzetta n. 253 del 29 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Aurobindo». Estratto determinazione n. 617/2012 del 15 ottobre 2012 Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano. Confezioni: «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 1 capsula in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917015/M (in base 10) 170Q0R (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 2 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917027/M (in base 10) 170Q13 (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 4 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917039/M (in base 10) 170Q1H (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917041/M (in base 10) 170Q1K (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -A.I.C. n. 040917054/M (in base 10) 170Q1Y (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917066/M (in base 10) 170Q2B (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 15 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917078/M (in base 10) 170Q2Q (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917080/M (in base 10) 170Q2S (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917092/M (in base 10) 170Q34 (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917104/M (in base 10) 170Q3J (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917116/M (in base 10) 170Q3W (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917128/M (in base 10) 170Q48 (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917130/M (in base 10) 170Q4B (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917142/M (in base 10) 170Q4Q (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917155/M (in base 10) 170Q53 (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917167/M (in base 10) 170Q5H (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917179/M (in base 10) 170Q5V (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 10 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040917181/M (in base 10) 170Q5X (in base 32); «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 250 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040917193/M (in base 10) 170Q69 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato; eccipienti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco, copolimero dell'acido metacrilico-acrilato etilico, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, triacetina, calcio stearato; involucro della capsula: indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, sodio lauril solfato; inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido. Sito responsabile della produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare), Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India; Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII (Sito di produzione) Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh, India. Sito responsabile della produzione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh, India. Siti responsabili del confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi, Italia; Segetra S.A.S., Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro (MI), Italia; Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania; APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Astron Research Limited, 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito. Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato», 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040917080/M (in base 10) 170Q2S (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,88. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tamsulosina Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.