Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 ottobre 2012 Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di Ziram, sulla base del dossier TRISCABOL 760 g/Kg WG di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente "misure transitorie"; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto ministeriale 18 dicembre 2003 di recepimento della direttiva 2003/81/CE della Commissione del 5 settembre 2003, relativo all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, della sostanza attiva Ziram; Visto in particolare, l'articolo 1 del citato decreto ministeriale 18 dicembre 2003 che indica il 31 luglio 2014 quale scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva Ziram nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto; Viste le istanze presentate dall'impresa titolare intesa ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base del fascicolo TRISCABOL 760 g/Kg WG conforme all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento TRISCABOL DG, presentato dall'impresa Cerexagri S.A. che ne ha concesso specifico accesso; Viste, inoltre, le domande intese ad ottenere l'autorizzazione alla modifica di composizione in adeguamento alla composizione oggetto degli studi costituenti il fascicolo di all III sopra indicato, nonche' l'autorizzazione a variazioni amministrative relative ad officine di produzione e confezionamento presentate dall'impresa titolare per alcuni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi, e indicate nell'allegato al presente decreto; Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dall'articolo 2, comma 4, del citato decreto 9 agosto 2002, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva Ziram; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo TRISCABOL 760 g/Kg WG, ottenuta dall' Istituti Superiore di Sanita', al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 luglio 2014, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di riferimento; Vista la nota dell'Ufficio protocollo n° 0033631 in data 24 ottobre 2011 con la quale e' stata richiesta all'Impresa Cerexagri S.A. titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima; Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2014, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Ziram, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto alle condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194 sulla base del fascicolo TRISCABOL 760 g/Kg WG conforme all'All. III; Visti i versamenti effettuati ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; Decreta: Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2014, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Ziram, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata, autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonche' le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. La succitata impresa Cerexagri S.A.. e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. L'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario DRUPASAN G n. reg. 9897 inserito nell'allegato, e' tenuta a rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i prodotti restanti sono consentiti secondo le seguenti modalita': - 8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; - 12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego da parte degli utilizzatori finali E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico