Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 settembre 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Herbiclean AL». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato". Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 4, comma 1, relativo alle condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte nell'allegato I dello stesso decreto legislativo; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011 di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 30 ottobre 2008, successivamente modificata con nota del 28 maggio 2009, presentata dall'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano, Viale Certosa 130, diretta ad ottenere l'autorizzazione, ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 194/95, del prodotto fitosanitario denominato Herbiclean AL contenente la miscela degli acidi grassi caprilico e caprico; Visto il decreto del 22 aprile 2009, di attuazione della direttiva 2008/127/CE, che ha iscritto nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, gli acidi grassi da C7 A C20, tra cui, in particolare, gli acidi caprilico e caprico, fino al 31 agosto 2019, in conformita' all'art. 24-ter del regolamento (CE) n. 2229/2004 relativo alle sostanze attive manifestamente prive di effetti nocivi; Visto il regolamento (UE) n. 114/2010 che modifica l'art. 25-bis del suddetto regolamento (CE) n. 2229/2004 prolungando al 31 dicembre 2012 il periodo di tempo concesso all'EFSA per formulare il suo parere sui progetti di rapporto di riesame riguardanti le sostanze attive iscritte in conformita' all'art. 24-ter sopra citato; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale gli acidi grassi sopra citati sono stati considerati approvati a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, alle medesime condizioni della direttiva 2008/127/CE, fino al 31 agosto 2019; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il Ministero della salute e l'Istituto superiore di sanita' per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi ai requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto legislativo 194/95, in applicazione dei Principi uniformi di cui all'allegato VI dello stesso decreto legislativo; Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura approvata nel corso della riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 22 maggio 2012 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo; Vista la nota del 25 luglio 2012 da cui risulta che l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento richiesta dall'Ufficio: Ritenuto di autorizzare il prodotto in questione fino al 31 agosto 2019, data di scadenza dell'approvazione comunitaria degli acidi grassi caprilico e caprico per il loro utilizzo nei prodotti fitosanitari; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 agosto 2019, l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano, Viale Certosa 130, e' autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato HERBICLEAN AL, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del suddetto prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari riguardanti gli acidi grassi caprilico e caprico al termine del riesame attualmente in corso a norma dell'art. 25-bis del regolamento (CE) n. 2229/2004 e successiva modifica di cui al regolamento (UE) n. 114/2010. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 50-100-500-750 e litri 1. Il prodotto in questione e': preparato nello stabilimento dell'Impresa IRCA Service Spa, in Fornovo San Giovanni (BG); importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento estero Neatcrown Corwen Limited, Corwen, Denbighshire (UK); formulato negli stabilimenti sopracitati e confezionato negli stabilimenti delle imprese Bayer S.A.S., in Marle sur Serre (Francia) e Bayer CropScience Srl, in Filago (Bergamo). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14767. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 settembre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico