Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aloneb» Estratto determinazione V & A/1437 del 28 settembre 2012 Medicinale: ALONEB. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1067/001-002/II/006/G. Tipologia: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Condizioni di stoccaggio - 3. Modifica delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva. Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - 4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia. Modifica apportata: Aggiornamento dell'Active Substance Master File. Aggiunta di una via di sintesi alternativa per la produzione dell'intermedio per il principio attivo. Aggiunta dei parametri di specifica e del relativo metodo analitico (HPLC) per i materiali di partenza utilizzati nella via di sintesi alternativa. Allargamento del limite di specifica relativa all'intermedio di produzione. Cambio del metodo analitico di una specifica dei materiali di partenza. Estensione del periodo di retest della sostanza attiva da 12 mesi a 36 mesi. Eliminazione delle condizioni di conservazione della sostanza attiva - da "Da conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C" a nessuna condizione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.