Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Nebilox» Estratto determinazione V & A/1446 del 1° ottobre 2012 Medicinale: NEBILOX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0102/001/II/032/G. Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia. Modifica apportata: Aggiunta di uno schema alternativo di sintesi dell'intermedio finale T001586, relativo al processo di produzione del principio attivo Nebivololo. Aggiunta di un metodo HPLC stereoselettivo relativo alle specifiche dei materiali di partenza T001588 e T001595. Ampliamento dei limiti delle specifiche per gli intermedi del principio attivo Nebivololo. Modifica del test di identificazione dei materiali di partenza da un metodo "GC non specifico" a un metodo "HPLC stereospecifico". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.