Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Teva». Estratto Determinazione V & A/1463 del 2 ottobre 2012 Medicinale: GABAPENTIN TEVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NO/H/0104/001-003/II/031 Tipo di Modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo. Modifica Apportata: modifica dei limiti di specifica approvati per la sostanza attiva relativamente a «Bulk density» ed a «Tapped density» che passano rispettivamente da 0.400-0.600 g/ml e 0.700-0.820 g/ml a 0.4-0.6 g/ml e 0.7-0.8 g/ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.