Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Nutrineal PD4 - Soluzioni per dialisi peritoneale Baxter - Extraneal». Estratto determinazione V & A/1396 del 24 settembre 2012 Medicinali: NUTRINEAL PD4 - SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER - EXTRANEAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/XXX/WS/014 e UK/H/0178/001/WS/050. Tipo di modifica: aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio). Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato.Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). Modifica apportata: aggiunta di un fornitore di sostanza attiva senza CEP per Sodio S-lattato: Baxter Healthcare Corporation North Cove. Aggiunta di un fornitore di sostanza attiva con CEP per Sodio S-lattato: Purac Biochem BV. Armonizzazione della formulazione del prodotto per registrare Sodio S-lattato come sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.