Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Montelukast Actavis Ptc». Estratto determinazione V & A 1421 del 27 settembre 2012 Specialita' medicinale: MONTELUKAST ACTAVIS PTC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1712/001/II/003. Tipo di modifica: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione. Modifica apportata: Aggiornamento della condizione di conservazione del prodotto finito: «Non conservare a temperatura superiore ai 30° per il prodotto confezionato in blister». Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.