Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Ultravist». Estratto determinazione V & A/1491 dell'8 ottobre 2012 Medicinale: ULTRAVIST. Confezioni: 026965095 «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; 026965107 «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; 026965160 «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; 026965083 «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; 026965184 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20 ml; 026965145 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; 026965133 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; 026965069 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; 026965057 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 75 ml; 026965044 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; 026965018 «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; 026965121 «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml. Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG. Tipo di modifica: B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti de prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.3) variazioni collegate all'introduzione della liberazione in tempo reale o della liberazione parametrica nella fabbricazione del prodotto finito. Modifica apportata: e' autorizzata la variazione del grouping di variazioni di seguito riportate: tipo II: B.II.d.3) variations related to the introduction of real-time release or parametric release in the manufacture of the finished product. Per il medicinale «Ultravist» nei dosaggi 150 - 240 - 300 - 370, confezionati in flaconi di vetro, si autorizza il rilascio parametrico del test di sterilita': from: sterility (membrane filtration): sterile; no viable microorganisms detectable; to: sterile by parametric release; no quality relevant deviation in the manufacturing process; 12 Tipo IA: B.II.d.1) change in the specification parameters and/or limits of the finished product. Con le quali si restringono i limiti di specifica, al rilascio ed alla shelf-life, del medicinale Ultravist nei dosaggi 150 - 240 - 300 - 370, confezionate in flaconi di vetro, nel modo seguente: «Ultravist» 150 - 240 - 300 - 370: specifiche al rilascio Parte di provvedimento in formato grafico I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.