Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Enterogermina» 10a10 Normaflore Estratto Determinazione V & A IP n. 1429 del 27 settembre 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE belsoleges szuszpenzio 10x5 ml dall'UNGHERIA con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/01, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Enterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., Via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042209015 (in base 10) 1883RR (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione orale Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente; Eccipienti: acqua depurata. Indicazioni Terapeutiche: Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale. Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si puo' impiegare anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e nell'assimilazione delle vitamine. Confezionamento Secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA; Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042209015; Classe di rimborsabilita': C bis Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042209015; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.