Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale «Xanax 0,50 Mg» Estratto determinazione V & A IP n. 1426 del 27 settembre 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg tabletta 100 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T- 4617/07 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse - codice A.I.C.: 041677028 (in base 10), 17RW74 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,50; eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina, lacca di alluminio (E 127). Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse - codice A.I.C.: 041677028; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse - codice A.I.C.: 041677028; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica; medicinale soggetto alla tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modifiche. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.