Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Naristar» Estratto determinazione V & A/1479 del 3 ottobre 2012 Medicinale: NARISTAR. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., indirizzo via Gadames n. 57 - 20151 Milano (Italia), codice fiscale n. 00471770016. Variazione A.I.C.: B.V.b.1) Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio); b) L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del fascicolo di qualita' in seguito ad una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 e 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 e 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) e all'armonizzazione del fascicolo di qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo come da tabella allegata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 031224025 «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.