Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Gestodene Alfra» Estratto determinazione V & A n. 1601 del 19 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ETINILESTRADIOLO E GESTODENE ALFRA» nella forma e confezione: «15 microgrammi/60 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: titolare A.I.C.: Alfra di anselmo leonarda & C. SNC-Societa' in nome collettivo con sede legale e domicilio fiscale in 00185 - Roma, viale Manzoni, 59, codice fiscale 03935261002. Confezione: «15 microgrammi/60 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 039525011 (in base 10) 15Q6NM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB OSS OR Veersemeer 4, NL-5347 JN OSS - Olanda; Libbs Farmoquimica LTDA, Rua Dona Cesaria Camargo De Oliveira 240, Jardim Vista Alegre - 06807 320 - EMBU- San Paolo - Brasile; Industriale chimica S.r.l., stabilimento sito in 21047 - Saronno (VA), Via E. H. Grieg 13 - Italia. Produttore del prodotto finito: Haupt Pharma Münster GMBH stabilimento sito in Münster - Germania, Scleebrüggenkamp 15 (produzione, confezionamento, controllo); Helm AG, stabilimento sito in Germania, Nordkanalstrasse 28, 20097 Amburgo (rilascio dei lotti). Composizione: una compressa rivestita con film. Principio attivo: Gestodene 60 mcg; Etinilestradiolo 15 mcg. Eccipienti: Compressa gialla (attiva): Lattosio monoidrato 46.725 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; Distearato glicerolo 0.350 mg; Polacrilin potassio 0.850 mg; Aqua Polish yellow 2 mg [Idrossipropilmetilcellulosa (E464); Idrossipropilcellulosa (E463); talco (E553b); Olio di semi di cotone idrogenato; titanio diossido (E171); Ossido di Ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172)]; Eccipienti: Compressa bianca (placebo): Lattosio monoidrato 46.670 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Distearato glicerolo 0.650 mg; Polacrilin potassio 0.680 mg; Aqua Polish white 2 mg [Idrossipropilmetilcellulosa (E464); Macrogol; Amido modificato; Olio di semi di cotone idrogenato; titanio diossido (E171); Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 039525011 - «15 microgrammi/60 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 039525011 - «15 microgrammi/60 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.