Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lumiarol» Estratto determinazione V & A n. 1605 del 19 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LUMIAROL nelle forme e confezioni: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 00100 - Roma, viale Citta' D'europa, 681, codice fiscale 00964710388. Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 040628012 (in base 10) 16RVTD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia. Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte). Composizione: una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di metformina base; eccipienti: ipromellosa 5cP 10 mg; magnesio stearato 3,5 mg; cellulosa microcristallina 102 mg; acqua depurata quanto basta a 1023,5 mg; carmellosa sodica 50 mg; ipromellosa 100000cP 358 mg. Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n. 040628024 (in base 10) 16RVTS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia. Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte). Composizione: una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di Metformina base; eccipienti: ipromellosa 5cP 10 mg; magnesio stearato 3,5 mg; cellulosa microcristallina 102 mg; acqua depurata quanto basta a 1023,5 mg; carmellosa sodica 50 mg; ipromellosa 100000cP 358 mg. Confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 040628036 (in base 10) 16RVU4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia. Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte). Composizione: una compressa da 750 mg contiene: principio attivo: metformina cloridrato 750 mg corrispondente a 585 mg di metformina base; eccipienti: carmellosa sodica 37,5 mg; ipromellosa 100000cP 294,24 mg; magnesio stearato 1,5 mg; acqua depurata quanto basta a 1087 mg. Confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n. 040628048 (in base 10) 16RVUJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia. Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte) Composizione: una compressa da 750 mg contiene: principio attivo: metformina cloridrato 750 mg corrispondente a 585 mg di metformina base; eccipienti: carmellosa sodica 37,5 mg; ipromellosa 100000cP 294,24 mg; magnesio stearato 1,5 mg; acqua depurata quanto basta a 1087 mg. Confezione: «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 040628051 (in base 10) 16RVUM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia. Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - SEMOY (tutte). Composizione: una compressa da 1000 mg contiene: principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg corrispondente a 780 mg di Metformina base; eccipienti: carmellosa sodica 50 mg; ipromellosa 100000cP 392,3 mg; magnesio stearato 2 mg; acqua depurata quanto basta a 1449,3 mg. Confezione: «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - A.I.C. n. 040628063 (in base 10) 16RVUZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Calais, 5 Rue Clement Ader Calais, 62100 - Francia e Merck Sante' S.A.S. Centre De Production Meyzieu, 10 Avenue De Lattre De Tassigny Meyzieu, 69330 - Francia. Produttore del prodotto finito: Merck Sante' S.A.S. stabilimento sito in 2 Rue Du Pressoir Vert - Semoy (tutte). Composizione: una compressa da 1000 mg contiene: principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg corrispondente a 780 mg di metformina base. eccipienti: carmellosa sodica 50 mg; ipromellosa 100000cP 392,3 mg; magnesio stearato 2 mg; acqua depurata quanto basta a 1449,3 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e nei pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. Lumiarol puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 040628012 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 040628024 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 040628036 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 040628048 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 040628051 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 040628063 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 040628012 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040628024 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040628036 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040628048 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040628051 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040628063 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.