Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Atem» Estratto determinazione V & A n. 1600 del 19 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATEM, anche nella forma e confezione: «0,5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose 2 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, cap. 43122 - codice fiscale 01697370342. Confezione: «0,5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 024153064 (in base 10) 0R12Z8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Sifavitor S.r.l. stabilimento sito in 26852 - Frazione Mairano - Casaletto Lodigiano - Lodi, via Livelli n. 1. Produttore del prodotto finito: C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata Bolognese - Bologna, via Modena n. 15 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: ipratropio bromuro monoidrato 0,52180 mg pari a ipratropio bromuro 0,50 mg; eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato 5,45 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 0,27 mg; sodio cloruro 16 mg; acqua depurata quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 024153064 (in base 10) 0R12Z8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 024153064 - «0,5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.