Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eutirox» Estratto determinazione V & A n. 1598 del 19 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUTIROX, anche nelle forme e confezioni: «88 microgrammi compresse» 50 compresse; «112 microgrammi compresse» 50 compresse; «137 microgrammi compresse» 50 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20134 - Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale 00825120157. Confezione: «88 microgrammi compresse» 50 compresse - A.I.C. n. 024402164 (in base 10) 0R8Q7N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Peptido GmBh, Am Kraftwerk 6,D - 66450 Bexbach, Germany. Produttore del prodotto finito: Patheon France S.A.S. 40, Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin - Jallieu Francia (produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti); Patheon Italia S.p.A., V.le G.B. Stucchi, 110 20900 - Monza (confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti); Bracco S.p.A. via E. Folli, 50 - 20134 Milano (rilascio dei lotti); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle industrie Snc, 26814 Livraga (LO) (confezionamento secondario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: levotiroxina sodica 88 microgrammi pari a 85,58 microgrammi di levotiroxina; eccipienti: lattosio monoidrato 65,912 mg; amido di mais 25 mg; gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg; magnesio stearato 0,50 mg. Confezione: «112 microgrammi compresse» 50 compresse - A.I.C. n. 024402176 (in base 10) 0R8Q80 (in base 32). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Peptido GmBh, Am Kraftwerk 6,D- 66450 Bexbach, Germany; Produttore del prodotto finito: Patheon France S.A.S. 40, Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin - Jallieu Francia (produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti); Patheon Italia S.p.A., V.le G.B. Stucchi, 110 20900 - Monza (confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti); Bracco S.p.A. via E. Folli, 50 - 20134 Milano (rilascio dei lotti); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle industrie Snc, 26814 Livraga (LO) (confezionamento secondario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: levotiroxina sodica 112 microgrammi pari a 108,92 microgrammi di levotiroxina; eccipienti: lattosio monoidrato 65,888 mg; amido di mais 25 mg; gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg; magnesio stearato 0,50 mg. Confezione: «137 microgrammi compresse» 50 compresse - A.I.C. n. 024402188 (in base 10) 0R8Q8D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Peptido GmBh, Am Kraftwerk 6,D - 66450 Bexbach, Germany; Produttore del prodotto finito: Patheon France S.A.S. 40, Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin - Jallieu Francia (produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti); Patheon Italia S.p.A., V.le G.B. Stucchi, 110 20900 - Monza (confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti); Bracco S.p.A. via E. Folli, 50 - 20134 Milano (rilascio dei lotti); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle industrie Snc, 26814 Livraga (LO) (confezionamento secondario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: levotiroxina sodica 137 microgrammi pari a 133,23 microgrammi di Levotiroxina; eccipienti: lattosio monoidrato 65,863 mg; amido di mais 25 mg; gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg; magnesio stearato 0,50 mg. Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 024402164 - «88 microgrammi compresse» 50 compresse Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 024402176 - «112 microgrammi compresse» 50 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 024402188 - «137 microgrammi compresse» 50 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 024402164 - «88 microgrammi compresse» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 024402176 - «112 microgrammi compresse» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 024402188 - «137 microgrammi compresse» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.