Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Big» Estratto determinazione V & A/1636 del 23 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE BIG», nella forma e confezione: «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Benedetti & CO. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 51020 - Pistoia, via Bolognese, 250, codice fiscale 01670410479. Confezione: «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 039209010 (in base 10) 15DL1L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Ranbaxy Laboratories Limited, P.O. Rail Majra Nawanshahar District, 144533 - Toansa, Punjab (India) e Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457002 - District Ratlam, Madhya Pradesh (India). Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., via Campobello 15 - 00040 - Pomezia (Roma) (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli su prodotto finito e rilascio del lotto). Composizione ogni compressa contiene: principi attivi: Lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di lisinopril anidro; Idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: Mannitolo 40,0 mg; Calcio fosfato dibasico diidrato 166, 0 mg; Amido di mais 31,0 mg; Amido pregelatinizzato 4,0 mg; Magnesio stearato 5,72 mg. Indicazioni terapeutiche: Lisinopril e Idroclorotiazide Big e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia in associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039209010 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,78 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,34 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039209010 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.