Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Combitimor» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1606/2012 del 19 ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COMBITIMOR, nelle forme e confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml; «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml; «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml; «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» flacone da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: GENETIC S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno - Codice Fiscale 03696500655. Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml AIC n. 040347015 (in base 10) 16H9D7 (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U., stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - Boecillo - 47151 Valladolid Spagna. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 contenitore monodose da 0,25 ml contiene: Principio Attivo: tobramicina 0,75 mg; desametasone sodio fosfato 0,329 mg Eccipienti: tyloxapol 0,125 mg; disodio edetato 0,025 mg; sodio solfato anidro 3 mg; sodio cloruro 0,75 mg; acido solforico q.b. a pH 5,5; acqua p.p.i. q. b. a 0,25 ml Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml AIC n. 040347027 (in base 10) 16H9DM (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U., stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - Boecillo - 47151 Valladolid Spagna. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene: Principio Attivo: tobramicina 15 mg; desametasone sodio fosfato 6,58 mg Eccipienti: tyloxapol 2,5 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; disodio edetato 0,5 mg; solfato di sodio anidro 60 mg; sodio cloruro 15 mg; acido solforico q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml Confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml AIC n. 040347039 (in base 10) 16H9DZ (in base 32) Forma Farmaceutica: gocce auricolari, soluzione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U., stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - Boecillo - 47151 Valladolid Spagna. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 contenitore monodose da 0,25 ml contiene: Principio Attivo: tobramicina 0,75 mg; desametasone sodio fosfato 0,329 mg Eccipienti: tyloxapol 0,125 mg; disodio edetato 0,025 mg; sodio solfato anidro 3 mg; sodio cloruro 0,75 mg; acido solforico q.b. a pH 5,5; acqua p.p.i. q. b. a 0,25 ml Confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» flacone da 5 ml AIC n. 040347041 (in base 10) 16H9F1 (in base 32) Forma Farmaceutica: gocce auricolari, soluzione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited, stabilimento sito in Pallagi Ut 13, Debrecen - Ungheria; Crystal Pharma S.A.U., stabilimento sito in P. Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - Boecillo - 47151 Valladolid Spagna. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno (Produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene: Principio Attivo: tobramicina 15 mg; desametasone sodio fosfato 6,58 mg Eccipienti: tyloxapol 2,5 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; disodio edetato 0,5 mg; solfato di sodio anidro 60 mg; sodio cloruro 15 mg; acido solforico q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml Indicazioni terapeutiche: collirio soluzione: Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di eta' in poi; gocce auricolari soluzione: Trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040347015 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml Classe: «C» Confezione: AIC n. 040347027 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml Classe: «C» Confezione: AIC n. 040347039 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml Classe: «C» Confezione: AIC n. 040347041 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» flacone da 5 ml Classe: «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040347015 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040347027 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040347039 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040347041 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.