Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Actavis» Estratto determinazione n. 618/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur - Islanda. Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041161011/M (in base 10) 17849M (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041161023/M (in base 10) 17849Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo; 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Eccipienti: nucleo della compressa: Povidone, Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, Magnesio ossido leggero, Mannitolo (E421), Magnesio stearato; rivestimento: Etilcellulosa, Magnesio ossido leggero; rivestimento gastrointestinale: Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato, Talco, Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Glicole propilenico, Ferro ossido giallo (E172), Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg). Produzione: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda. Confezionamento: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda; Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Olanda; Dragonpharm Apotheker Puschl GmbH Göllstasse 1, 84529 Tittmoning - Germania; PHARBIL Waltrop GMBH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop - Germania (confezionamento secondario). Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd - A61 Industrial Estate, Marsa MRS 3000 - Malta; Moehs Catalana S.L. Poligono Rubi' Sur, Cesar Martinell i Brunet n.12ª, 08191 Rubi' - Spagna. Rilascio lotti: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður- Islanda. Controllo dei lotti: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður - Islanda. Indicazioni terapeutiche Rabeprazolo actavis compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041161011/M (in base 10) 17849M (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041161023/M (in base 10) 17849Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rabeprazolo Actavis e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.