Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Specifar» Estratto determinazione n. 625/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO SPECIFAR. Titolare A.I.C.: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara - 123 51 Atene (Grecia). Confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542010/M (in base 10) 17MSCU (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542022/M (in base 10) 17MSD6 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542034/M (in base 10) 17MSDL (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542046/M (in base 10) 17MSDY (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542059/M (in base 10) 17MSFC (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542061/M (in base 10) 17MSFF (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542073/M (in base 10) 17MSFT (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542085/M (in base 10) 17MSG5 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542097/M (in base 10) 17MSGK (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542109/M (in base 10) 17MSGX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo; 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo; eccipienti: nucleo della compressa: Mannitolo (E421); Magnesio ossido, leggero (E530); Idrossipropilcellulosa; Povidone (E1201); Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Etilcellulosa (E432); Magnesio ossido, leggero (E530); Ipromellosa ftalato; Monogliceridi diacetilati; Talco (E553b); Titanio diossido (E171); Ferro ossido giallo (E 172) (per 20 mg); Ferro ossido rosso (E 172) (per 10 mg); Cera di carnauba. Produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara - 123 51 Atene (Grecia). Produzione del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited Sector 18, Udyog Vihar Industrial Area Gurgaon - 122 015 Haryana (India); con sito di produzione: Ranbaxy Laboratories Limited Toansa - 144 533, Punjab (India). Indicazioni terapeutiche: le compresse di Rabeprazolo Specifar sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica; gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542022/M (in base 10) 17MSD6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 48); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542073/M (in base 10) 17MSFT (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 48); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rabeprazolo Specifar e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.