Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Poulvac ILT». Estratto provvedimento n. 807 del 16 ottobre 2012 Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC ILT vaccino vivo liofilizzato per polli. Confezioni: 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101462012; 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101462024. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, codice fiscale 06954380157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: unforseen: modifica del RCP e del foglietto illustrativo di una modalita' di diluizione del medicinale veterinario immunologico, equivalente a quella autorizzata; variazione tipo II: aggiunta nuovo sito rilascio lotti. Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la modifica al punto 4.9 posologia e via di somministrazione del RCP e corrispondente punto del foglietto illustrativo relativa alla seguente frase che viene cosi' modificata: da: «Ricostituire il contenuto di un flacone di vaccino con un flacone di Diluente Poulvac ILT»; a: «Ricostituire il contenuto di un flacone di vaccino con un flacone di Diluente Poulvac ILT o con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili». Si autorizza, altresi', l'aggiunta di un nuovo sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti in Europa (oltre al sito gia' autorizzato Pfizer Global Manufacturing - Weesp - Paesi Bassi): Pfizer Olot, S.L.U. Ctra Camprodon s/n «La Riba» - 17813 Vall de Bianya - Girona (Spagna). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.