Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Coabesart» Estratto determinazione n. 630/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: COABESART. Titolare A.I.C.: Mebel S.r.l. - via C. Tramontano n. 125 - 84016 Pagani (Salerno). Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951016/M (in base 10) 171R78 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951028/M (in base 10) 171R7N (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951030/M (in base 10) 171R7Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: «Coabesart» 150 mg/12.5 mg e 300 mg/12.5 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, poloxamer 188, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato; rivestimento: opadry rosa 03A34089, composto da: ipromellosa, acido stearico, titanio biossido (E171), cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172); «Coabesart» 300 mg/25 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, poloxamer 188, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato; rivestimento: opadry rosa 03A36005, composto da: ipromellosa, acido stearico, titanio biossido (E171), cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Genepharm S.A. - 18 km Marathon Avenue - 15351 Pallini Attikis (Grecia). Produzione principio attivo: (irbesartan) - Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd. - Hengdian Industrial Zone - Dongyang City, Zhejiang (China) 322118; (idroclorotiazide) Cambrex Profarmaco Milano Srl - via Curiel n. 34 - 20067 Paullo (Milano - Italia). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951016/M (in base 10) 171R78 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00; «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951028/M (in base 10) 171R7N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45; «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951030/M (in base 10) 171R7Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Coabesart» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.