Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» Estratto determinazione n. 632/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - vicolo San Giovanni sul Muro n. 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243015/M (in base 10) 17BND7 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243027/M (in base 10) 17BNDM (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243039/M (in base 10) 17BNDZ (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243041/M (in base 10) 17BNF1 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243054/M (in base 10) 17BNFG (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243066/M (in base 10) 17BNFU (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243078/M (in base 10) 17BNG6 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243080/M (in base 10) 17BNG8 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243092/M (in base 10) 17BNGN (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041243104/M (in base 10) 17BNH0 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041243116/M (in base 10) 17BNHD (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243128/M (in base 10) 17BNHS (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243130/M (in base 10) 17BNHU (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243142/M (in base 10) 17BNJ6 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243155/M (in base 10) 17BNJM (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243167/M (in base 10) 17BNJZ (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243179/M (in base 10) 17BNKC (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243181/M (in base 10) 17BNKF (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243193/M (in base 10) 17BNKT (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243205/M (in base 10) 17BNL5 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041243217/M (in base 10) 17BNLK (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041243229/M (in base 10) 17BNLX (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243231/M (in base 10) 17BNLZ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243243/M (in base 10) 17BNMC (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243256/M (in base 10) 17BNMS (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243268/M (in base 10) 17BNN4 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243270/M (in base 10) 17BNN6 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243282/M (in base 10) 17BNNL (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243294/M (in base 10) 17BNNY (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243306/M (in base 10) 17BNPB (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243318/M (in base 10) 17BNPQ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041243320/M (in base 10) 17BNPS (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041243332/M (in base 10) 17BNQ4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K30, silice colloidale anidra, talco, sodio stearil fumarato; rivestimento: compresse rivestite con film da 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossidi di ferro giallo (E172), ossidi di ferro rosso (E172); compresse rivestite con film da 300 mg/25 mg compresse rivestite con film: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossidi di ferro rosso (E172), ossidi di ferro nero (E172). Siti responsabili della produzione del principio attivo (irbesartan): Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India); Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione) - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District - 502 296, Andhra Pradesh (India). Siti responsabili della produzione del principio attivo (idroclorotiazide): Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India); Aurobindo Pharma Limited - UNIT VIII (Sito di produzione) - Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh (India). Sito responsabile della produzione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Ltd, Unit III (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario) - Survey No.313,Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh (India); Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) (confezionamento primario e secondario), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh (India). Siti responsabili del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - via delle Industrie snc, 26814 Livraga (Lodi - Italia); Segetra S.A.S. - via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano - Italia); Next Pharma Logistics GmbH, Reichnberger Strabe 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia (Germania); Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim (Germania). Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta); Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Astron Reserch Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow; HA1 4HF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243039/M (in base 10) 17BNDZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00; «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243142/M (in base 10) 17BNJ6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45; «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041243256/M (in base 10) 17BNMS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.