Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide DOC generici» Estratto determinazione n. 633/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799013/M (in base 10) 16X2T5 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799025/M (in base 10) 16X2TK (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799037/M (in base 10) 16X2TX (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799049/M (in base 10) 16X2U9 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799052/M (in base 10) 16X2UD (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799064/M (in base 10) 16X2US (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799076/M (in base 10) 16X2V4 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799088/M (in base 10) 16X2VJ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799090/M (in base 10) 16X2VL (in base 32); «300 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799102/M (in base 10) 16X2VY (in base 32); «300 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799114/M (in base 10) 16X2WB (in base 32); «300 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799126/M (in base 10) 16X2WQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: povidone K29-32, magnesio stearato (E572), cellulosa, microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), silice, colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, amido di mais. Produzione del principio attivo: irbesartan: Quimica Sintetica, S.A. - via Complutense n. 105 - 28805 Alcala' de Henares (Madrid - Spagna); Zhejiang Gold Pharma CO., LTD. - Fanglu Village, Haiyou Town, Sanmen County, Taizhou City, Zhejiang Province Cina; idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl - via Curiel n. 34 - I-20067 Paullo (Milano - Italia). Produzione: «Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» 150 mg/12.5 mg - Laboratorios Cinfa S.A. - Avda de Roncesvalle no 1 - Poligono Olloki - 31699 Olloki (Navarra) Spagna; «Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» 300 mg/12.5 mg e «Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» 300 mg/25 mg - Laboratorios Cinfa S.A - Olaz - Chipi, 10 - Poligono Areta - 31620 Huarte (Pamplona) Spagna. Rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa S.A. - Olaz - Chipi, 10 - Poligono Areta - 31620 Huarte (Pamplona) Spagna. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo, no 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) Spagna. Confezionamento e controllo: Laboratorios Cinfa S.A. - Olaz - Chipi, 10 - Poligono Areta - 31620 Huarte (Pamplona) Spagna; Laboratorios Cinfa S.A. - Avda de Roncesvalle no 1 - Poligono Olloki - 31699 Olloki (Navarra) Spagna. Controllo dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial Mocholi', Plaza Cein 5, Nave B-14 31110 Noain (Navarra) Spagna; Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne - C/Provenza 312 bajos 08037 Barcelona - Spagna. Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco (Madrid) Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799025/M (in base 10) 16X2TK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00; «300 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799064/M (in base 10) 16X2US (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45; «300 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC-AL - A.I.C. n. 040799102/M (in base 10) 16X2VY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.