Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide EG» Estratto determinazione n. 634/2012 del 19 ottobre 2012 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.P.A. - via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664017/M (in base 10) 16SYYK (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664029/M (in base 10) 16SYYX (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664031/M (in base 10) 16SYYZ (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664043/M (in base 10) 16SYZC (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664056/M (in base 10) 16SYZS (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664068/M (in base 10) 16SZ04 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664070/M (in base 10) 16SZ06 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664082/M (in base 10) 16SZ0L (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664094/M (in base 10) 16SZ0Y (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664106/M (in base 10) 16SZ1B (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664118/M (in base 10) 16SZ1Q (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664120/M (in base 10) 16SZ1S (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664132/M (in base 10) 16SZ24 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664144/M (in base 10) 16SZ2J (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664157/M (in base 10) 16SZ2X (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664169/M (in base 10) 16SZ39 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664171/M (in base 10) 16SZ3C (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664183/M (in base 10) 16SZ3R (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664195/M (in base 10) 16SZ43 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664207/M (in base 10) 16SZ4H (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664219/M (in base 10) 16SZ4V (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664221/M (in base 10) 16SZ4X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: «Irbesartan e Idroclorotiazide EG» 150 mg/12,5 mg: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclortoiazide; «Irbesartan e Idroclorotiazide EG» 300 mg/12,5 mg: 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclortoiazide; «Irbesartan e Idroclorotiazide EG» 300 mg/25 mg: 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclortoiazide; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 - D-61118 Bad Vilbel (Germania). Produzione, confezionamento: Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac (Serbia). Confezionamento: Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL-4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi). Confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona - Italia). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione in dose fissa trova indicazione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664029/M (in base 10) 16SYYX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00; «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664106/M (in base 10) 16SZ1B (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45; «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040664171/M (in base 10) 16SZ3C (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.