Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Sandoz». Estratto determinazione n. 667/2012 del 6 novembre 2012 MEDICINALE: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311010/M (in base 10) 17DQT2 (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311022/M (in base 10) 17DQTG (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311034/M (in base 10) 17DQTU (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311046/M (in base 10) 17DQU6 (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311059/M (in base 10) 17DQUM (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311061/M (in base 10) 17DQUP (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311073/M (in base 10) 17DQV1 (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311085/M (in base 10) 17DQVF (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311097/M (in base 10) 17DQVT (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311109/M (in base 10) 17DQW5 (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311111/M (in base 10) 17DQW7 (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311123/M (in base 10) 17DQWM (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311135/M (in base 10) 17DQWZ (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311147/M (in base 10) 17DQXC (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311150/M (in base 10) 17DQXG (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311162/M (in base 10) 17DQXU (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311174/M (in base 10) 17DQY6 (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311186/M (in base 10) 17DQYL (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041311198/M (in base 10) 17DQYY (in base 32) Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE AIC n. 041311200/M (in base 10) 17DQZ0 (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311212/M (in base 10) 17DQZD (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311224/M (in base 10) 17DQZS (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311236/M (in base 10) 17DR04 (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311248/M (in base 10) 17DR0J (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311251/M (in base 10) 17DR0M (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311263/M (in base 10) 17DR0Z (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311275/M (in base 10) 17DR1C (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311287/M (in base 10) 17DR1R (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311299/M (in base 10) 17DR23 (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311301/M (in base 10) 17DR25 (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311313/M (in base 10) 17DR2K (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311325/M (in base 10) 17DR2X (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311337/M (in base 10) 17DR39 (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311349/M (in base 10) 17DR3P (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311352/M (in base 10) 17DR3S (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311364/M (in base 10) 17DR44 (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311376/M (in base 10) 17DR4J (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311388/M (in base 10) 17DR4W (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041311390/M (in base 10) 17DR4Y (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE AIC n. 041311402/M (in base 10) 17DR5B (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311414/M (in base 10) 17DR5Q (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311426/M (in base 10) 17DR62 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311438/M (in base 10) 17DR6G (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311440/M (in base 10) 17DR6J (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311453/M (in base 10) 17DR6X (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311465/M (in base 10) 17DR79 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311477/M (in base 10) 17DR7P (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311489/M (in base 10) 17DR81 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311491/M (in base 10) 17DR83 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311503/M (in base 10) 17DR8H (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311515/M (in base 10) 17DR8V (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311527/M (in base 10) 17DR97 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311539/M (in base 10) 17DR9M (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311541/M (in base 10) 17DR9P (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311554/M (in base 10) 17DRB2 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311566/M (in base 10) 17DRBG (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311578/M (in base 10) 17DRBU (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311580/M (in base 10) 17DRBW (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311592/M (in base 10) 17DRC8 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311604/M (in base 10) 17DRCN (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311616/M (in base 10) 17DRD0 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311628/M (in base 10) 17DRDD (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311630/M (in base 10) 17DRDG (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311642/M (in base 10) 17DRDU (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311655/M (in base 10) 17DRF7 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311667/M (in base 10) 17DRFM (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311679/M (in base 10) 17DRFZ (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311681/M (in base 10) 17DRG1 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041311693/M (in base 10) 17DRGF (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmelloso sodico Silice colloidale anidra Ipromellosa 3 mPas Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa 6 mPas Idrossipropilcellulosa Macrogol 6000 Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro (giallo e rosso) (E172) (per 300 mg/12,5 mg e 150 mg/12,5 mg) Ossido di ferro (nero e rosso) (E172) (per 300 mg/25 mg) Talco RILASCIO DEI LOTTI Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia CONTROLLO DEI LOTTI Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia PRODUZIONE Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia CONFEZIONAMENTO Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Pieffe Depositi S.r.l. Sito amministrativo e produttivo: Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma), Italia OFFICINE DI PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO IRBESARTAN Lek Pharmaceuticals d.d. (solo per Irbesartan e Idroclorotiazide Sandoz 300mg/25 mg e 150mg/12,5mg) Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Sito produttivo: Kolodvorska 27, 1234 Menges, Slovenia Teva Group Sito amministrativo: 5 Basel Street, P.O.Box 3190, Petah Tiqva 49131, israele Sito produttivo: Teva API India Limited, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor road, Gajraula -244235, Distt: J P Nagar (U.P.) India Sito produttivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Site Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara Be'er Sheva 84874, Israele IDROCLOROTIAZIDE: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Sito amministrativo: Pelplinska Str. 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia Sito produttivo: Pelplinska Str. 19, 83-200 Starogard Gdanski, Synthesis section III and IV, Polonia Ipca Laboratories Limited Sito amministrativo: Ipca Laboratories Limited International division 48, Kandivli Industrial Estate Kandivli (West), 400 067 Mumbai, India Sito produttivo: P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311034/M (in base 10) 17DQTU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00 Confezione "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311123/M (in base 10) 17DQWM (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00 Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311236/M (in base 10) 17DR04 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46 Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311325/M (in base 10) 17DR2X (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46 Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041311453/M (in base 10) 17DR6X (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45 Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041311592/M (in base 10) 17DRC8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.