Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Karbis» Estratto determinazione n. 641/2012 del 23 ottobre 2012 Medicinale: KARBIS. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezioni: «4 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994017/M (in base 10) 181KT1 (in base 32); «4 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994029/M (in base 10) 181KTF (in base 32); «4 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994031/M (in base 10) 181KTH (in base 32); «4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994043/M (in base 10) 181KTV (in base 32); «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994056/M (in base 10) 181KU8 (in base 32); «4 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994068/M (in base 10) 181KUN (in base 32); «4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994070/M (in base 10) 181KUQ (in base 32); «4 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994082/M (in base 10) 181KV2 (in base 32); «4 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994094/M (in base 10) 181KVG (in base 32); «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994106/M (in base 10) 181KVU (in base 32); «4 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994118/M (in base 10) 181KW6 (in base 32); «4 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994120/M (in base 10) 181KW8 (in base 32); «8 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994132/M (in base 10) 181KWN (in base 32); «8 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994144/M (in base 10) 181KX0 (in base 32); «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994157/M (in base 10) 181KXF (in base 32); «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994169/M (in base 10) 181KXT (in base 32); «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994171/M (in base 10) 181KXV (in base 32); «8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994183/M (in base 10) 181KY7 (in base 32); «8 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994195/M (in base 10) 181Kym (in base 32); «8 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994207/M (in base 10) 181Kyz (in base 32); «8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994219/M (in base 10) 181Kzc (in base 32); «8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994221/M (in base 10) 181KZF (in base 32); «8 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994233/M (in base 10) 181KZT (in base 32); «8 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994245/M (in base 10) 181L05 (in base 32); «16 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994258/M (in base 10) 181L0L (in base 32); «16 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994260/M (in base 10) 181L0N (in base 32); «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994272/M (in base 10) 181L10 (in base 32); «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994284/M (in base 10) 181L1D (in base 32); «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994296/M (in base 10) 181L1S (in base 32); «16 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994308/M (in base 10) 181L24 (in base 32); «16 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994310/M (in base 10) 181L26 (in base 32); «16 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994322/M (in base 10) 181L2L (in base 32); «16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994334/M (in base 10) 181L2Y (in base 32); «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994346/M (in base 10) 181L3B (in base 32); «16 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994359/M (in base 10) 181L3R (in base 32); «16 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994361/M (in base 10) 181L3T (in base 32); «32 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994373/M (in base 10) 181L45 (in base 32); «32 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994385/M (in base 10) 181L4K (in base 32); «32 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994397/M (in base 10) 181L4X (in base 32); «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994409/M (in base 10) 181L59 (in base 32); «32 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994411/M (in base 10) 181L5C (in base 32); «32 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994423/M (in base 10) 181L5R (in base 32); «32 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994435/M (in base 10) 181L63 (in base 32); «32 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994447/M (in base 10) 181L6H (in base 32); «32 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994450/M (in base 10) 181L6L (in base 32); «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994462/M (in base 10) 181L6Y (in base 32); «32 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994474/M (in base 10) 181L7B (in base 32); «32 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994486/M (in base 10) 181L7Q (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione ogni compressa contiene: principio attivo: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg di candesartan cilexetil; eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Dibutil sebacato, Sodio laurilsolfato, Idrossipropilcellulosa, Carmellosa calcica, Magnesio stearato, Ferro ossido rosso (E172) solo per le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg. Produzione, controllo, confezionamento, rilascio dei lotti: Krka, d. d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Controllo, confezionamento, rilascio dei lotti: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven - Germania. Confezionamento secondario: Rafarm S.A., Pharmaceutical Industry - Peania, Attica, Pousi-Hatzi GR19002 - Grecia. Produzione del principio attivo: 1. Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Siti di produzione: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. - Hangzhou Gulf Industrial Zone, Shangyu City, Zhejiang, 312369 - Cina. 2. Cadila Healthcare Limited - Ahmedabad - 380 015 - India. Sito di produzione: Cadila Healthcare Ltd. - 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat, 393 002 - India. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta alla terapia con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensima (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994169/M (in base 10) 181KXT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,52. Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994284/M (in base 10) 181L1D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,02. Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994409/M (in base 10) 181L59 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,98. Confezione: «4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041994043/M (in base 10) 181KTV (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KARBIS e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.