Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cibriss» Estratto determinazione n. 645/2012 del 23 ottobre 2012 Medicinale: «CIBRISS». Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale monodose in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041085010/M (in base 10) 175U2L (in base 32). Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 112 fiale monodose in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041085022/M (in base 10) 175U2Y (in base 32). Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale monodose in LDPE da 5 ml - AIC n. 041085034/M (in base 10) 175U3B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore. Composizione: una fiala mono-dose da 5 ml contiene: principio attivo: 300 mg di tobramicina; eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato acqua per preparazioni iniettabili; acido solforico (per la regolazione del pH); aodio idrossido (per la regolazione del pH). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Norton Healthcare Limited - Ivax Pharmaceuticals UK - Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA - Regno Unito. Confezionamento secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Olanda). Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Works, Private Limited Company - Pallagi Ut 13, H - 4042 Debrecen - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: Cibriss viene usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di eta' affetti da fibrosi cistica (FC). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale monodose in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041085010/M (in base 10) 175U2L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 751,27. Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 1409,01. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIBRISS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, peumologo, pediatra (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.