Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azalia» Estratto determinazione n. 642/2012 del 23 ottobre 2012. Medicinale: «AZALIA». Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 1103, Budapest - Ungheria. Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041762016/M (in base 10) 17UH70 (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041762028/M (in base 10) 17UH7D (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041762030/M (in base 10) 17UH7G (in base 32). Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 13X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041762042/M (in base 10) 17UH7U (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 microgrammi di Desogestrel; eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato; amido di patate; povidone K-30; silice collidale anidra; acido stearico; magnesio stearato; α -Tocoferolo tutto racemico. Rivestimento: Polivinilalcol; Biossido di titanio E171; Macrogol 3000; Talco. Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői ut 19-21 - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041762016/M (in base 10) 17UH70 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Cassificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AZALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.