Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Actavis» Estratto determinazione n. 639/2012 del 23 ottobre 2012 Medicinale: «ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS». Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.a. - via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano). Confezione: «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 040554014/M (in base 10) 16PMJY (in base 32). Confezione: «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 3 flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 040554026/M (in base 10) 16PMKB (in base 32) Confezione: «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 040554038/M (in base 10) 16PMKQ (in base 32). Confezione: «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 040554040/M (in base 10) 16PMKS (in base 32). Confezione: «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 6 ml - A.I.C. n. 040554053/M (in base 10) 16PML5 (in base 32). Confezione: «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 3 flaconcini 6 ml - A.I.C. n. 040554065/M (in base 10) 16PMLK (in base 32) Confezione: «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini 6 ml - A.I.C. n. 040554077/M (in base 10) 16PMLX (in base 32). Confezione: «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini 6 ml - A.I.C. n. 040554089/M (in base 10) 16PMM9 (in base 32). Confezione: «3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago per iniezione - A.I.C. n. 040554091/M (in base 10) 16PMMC (in base 32). Confezione: «3 mg soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con ago per iniezione - A.I.C. n. 040554103/M (in base 10) 16PMMR (in base 32). Confezione: «3 mg soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con ago per iniezione - A.I.C. n. 040554115/M (in base 10) 16PMN3 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione:ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato). Composizione: ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato). Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 1 mg di acido ibandronico (pari a 1,13 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato); eccipienti: sodio cloruro; sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH); acido acetico glaciale (E260); sodio acetato triidrato; acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: una siringa preriempita da 3 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 3 mg di acido ibandronico (in forma di 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato). La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile e' 1 mg per ml. eccipienti: sodio cloruro; sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH); acido acetico glaciale (E260); sodio acetato triidrato; acqua per preparazioni iniettabili. Controllo e rilascio: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda. Synthon Hispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas - 08830 Saint Boi de Llobregat - Spagna. Confezionamento secondario e controllo: Rovi Contract Manufacturing, S.L. - Julian Camarillo, 35 - 28037 Madrid - Spagna. Controllo: Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - 10200 Praga 10 - Repubblica Ceca; ITEST plus s.r.o. - Bile Vchynice 10 - 533 16 Vapno u Prelouce - Repubblica Ceca; Labor L+S AG - Mangelsfeld 4 - D-97708 Bad Bocklet - Grossenbrach - Germania; JENAHEXAL Pharma GmbH_Otto-Schott-Str.15, 07745, Jena - Germania; Produzione, confezionamento secondario e controllo: Les Laboratoires Sothema - Zone Industriel, Route Oulad Salah, Bouskoura - BP 201280, Casablanca - Marocco. Produzione principio attivo: Synthon s.r.o. Blansko_Brnenska 32/c.p.597, 67817 Blansko - Repubblica Ceca; Dr. Reddy's Laboratories Limited_APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra, Pradesh, 532409 - India; Indicazioni terapeutiche: concentrato per soluzione per infusione; l'acido ibandronico e' indicato negli adulti per: prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee; trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi. Indicazioni terapeutiche: soluzione iniettabile: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 040554014/M (in base 10) 16PMJY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 93,00. Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 153,49. Confezione: «6 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 6 mg - A.I.C. n. 040554053/M (in base 10) 16PML5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 154,80. Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 255,48. Confezione: «3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago per iniezione - A.I.C. n. 040554091/M (in base 10) 16PMMC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 55,74. Prezzo al pubblico:(I.V.A. inclusa) - € 91,99. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.