Gazzetta n. 267 del 15 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Covinan» 100 mg/ml. Provvedimento n. 810 del 17 ottobre 2012 Medicinale veterinario «COVINAN» 100 mg/ml, sospensione iniettabile per cani e gatti, nelle confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101904011; flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101904023. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI) - via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: Variazione Tipo II: aggiornamento della parte II del Dossier di registrazione. Variazione Tipo IA, n. B.II.a.3.b.1: modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. Variazione Tipo IB, n. B.II.a.3.b.6.: modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Sostituzione di un solo eccipiente con uno comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti variazioni: Variazione Tipo II: aggiornamento della parte II del dossier di registrazione, come proposto nella documentazione annessa alla domanda presentata dalla societa' titolare in data 22 settembre 2010 (prot. Ministero della Salute n. 16927) e successive integrazioni; Variazione Tipo IA, n. B.II.a.3.b.1: modifica quantitativa della composizione in eccipienti; Variazione Tipo IB, n. B.II.a.3.b.6.: sostituzione dell'eccipiente sodio citrato anidro con l'eccipiente sodio citrato diidrato. La validita' del medicinale veterinario suddetto rimane invariata. Si autorizza altresi' la revoca, su rinuncia della ditta interessata, della presentazione flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101904011. Pertanto, la confezione ora autorizzata e' la seguente: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101904023. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.