Provvedimento n. 805 del 16 ottobre 2012
Medicinale veterinario: «IZOMETAZONE» 2 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, cavalli, suini, cani e gatti, limitatamente alle confezioni: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102032012; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102032036. Titolare A.I.C.: I.Z.O. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via A. Bianchi n. 9, codice fiscale n. 00291440170. Oggetto: Variazione consequenziale tipo IB unforeseen - modifica stampati. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo IB unforeseen, consequenziale della variazione tipo IB autorizzata con provvedimento n. 201 del 4 ottobre 2011, e, precisamente: eliminazione ai punti 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ogni riferimento alla confezione flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102032024 il cui RCP e' stato autorizzato con il provvedimento suindicato e destinato alle sole specie cani e gatti. Si fa presente altresi' che, per le confezioni indicate in oggetto rimangono invariate il regime di dispensazione ed i tempi di attesa gia' autorizzati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |