Gazzetta n. 267 del 15 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Wondercef» polvere solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini. Provvedimento n. 811 del 18 ottobre 2012 Medicinale veterinario «Wondercef» polvere solvente per soluzioni inniettabile pe bovini e suini. Confezioni: astuccio con 1 flacone polvere da 1 g + 1 flacone solvente da 20 ml - A.I.C. n. 103976015. Astuccio con 1 flacone polvere da 4 g + 1 flacone solvente da 80 ml - A.I.C. n. 103976027. Titolare A.I.C: Fatro S.p.a. con sede in via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Dell'Emilia (BO) - C.F. n. 01125080372. Oggetto: variazione tipo IA - C.I.1°: Modifica dell'RCP e foglietto illustrativo secondo procedura di Referral (artt. 34 e 35 della direttiva 2001/82). E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche a SPC e foglietto illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali) concernente cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad animali da reddito: 4.3 SPC «Controindicazioni» aggiungere: «Non utilizzare nel pollame (comprese le uova ) a causa del rischio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo». 4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego» aggiungere: «Wondercef seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per ragione, Wondercef deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto della Caratteristiche del Prodotto, puo' condurre a un aumento della prevalenza di tale resistenze. Ove possibile, Wondercef deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilita'. Wondercef e' destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'uso approvate». Adeguamento confezioni in commercio entro i termini previsti dal Decreto Dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta Ufficila della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.