Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 luglio 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario « IRAZU TOP». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica dell'11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente "misure transitorie"; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda presentata in data 15 giugno 2012 dall'impresa Stahler International GmbH e Co. KG con sede legale in Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato IRAZU TOP, contenete le sostanze attive propoxycarbazone-sodium, iodosulfuron - methyle-sodium, amidosulfuron e l'antidoto agronomico mefenpyr diethyl, uguale al prodotto di riferimento denominato Caliban top registrato al n. 14768 con decreto direttoriale in data 21 dicembre 2011, dell'impresa medesima; Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che - il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Caliban top registrato al n. 14768; Visto il decreto ministeriale del 6 febbraio 2004 di recepimento della direttiva 2003/84/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva iodosulfuro - methyl-sodium nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto ministeriale del 9 aprile 2004 di recepimento della direttiva 2003/91/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva propoxycarbazone-sodium nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto ministeriale del 29 aprile 2008 di recepimento della direttiva 2008/40/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva amidosulfuron nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione ora sono approvate ai sensi del suddetto regolamento e riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive componenti; Considerato altresi' che il prodotto di riferimento e' stato valutato secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995 sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 marzo 2014, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 marzo 2014, l'impresa Stahler International GmbH e Co. KG con sede legale in Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato IRAZU TOP con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione e di quello di riferimento, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive e l'antidoto agronomico componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da: Kg 0,2 - 0,4 - 0,8 - 1,2 - 1,5. Il prodotto e' importato in confezioni pronte dallo stabilimento dell'Impresa estera: Stahler Tec GmbH & Co. Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), nonche' confezionato presso lo stabilimento dell'Impresa estera: Pro.Phym.M. Sarl - Production Phytosanitaires Maurienne z.i. Les Attignours - 73130 La Chambre (Francia). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15488. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 luglio 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico