Gazzetta n. 270 del 19 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fentadon» 50 µg/ml, soluzione iniettabile per cani. Estratto decreto n. 197 del 31 ottobre 2012 Procedura decentrata n. NL/V/0155/001/DC. Specialita' medicinale per uso veterinario «FENTADON» 50μg/ml, soluzione iniettabile per cani. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel Paesi Bassi. Produttore responsabile rilascio lotti: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel Paesi Bassi. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Fiala da 5 ml - A.I.C. n. 104343013; Fiala da 10 ml - A.I.C. n. 104343025; Fiala da 20 ml - A.I.C. n. 104343037; Fiala da 25 ml - A.I.C. n. 104343049; Fiala da 30 ml - A.I.C. n. 104343052; Fiala da 50 ml - A.I.C. n. 104343064; Fiala da 100 ml - A.I.C. n. 104343076. Composizione: Per ml di soluzione: Principio attivo: Fentanil 50 microgrammi (equivalenti a Fentanil citrato 78,5 microgrammi). Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Cani. Indicazioni terapeutiche: per l'analgesia intra-operatoria durante interventi chirurgici, ad esempio chirurgia dei tessuti molli ed interventi ortopedici. Per il controllo del dolore post-operatorio associato a gravi interventi ortopedici e nella chirurgia dei tessuti molli. Tempi di attesa: non pertinente. Validita': periodo di validita' del prodotto medico veterinario nella confezione per la vendita: 3 anni; periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. La stabilita' chimica e fisica delle diluizioni (come indicato al paragrafo 4.9) e' stata dimostrata per 4 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere utilizzate immediatamente. Regime di dispensazione: ad uso esclusivo del veterinario. Vietata la vendita al pubblico. La detenzione e l'approvvigionamento sono consentiti esclusivamente al medico veterinario. Medicinale soggetto a decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90, tabella IIA. Efficacia del decreto: efficacia immediata.