Gazzetta n. 271 del 20 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Synulox Endomammario» sospensione intramammaria per bovine in lattazione. Estratto provvedimento n. 828 del 25 ottobre 2012 Medicinale veterinario, «SYNULOX ENDOMAMMARIO» sospensione intramammaria per bovine in lattazione. Confezioni: confezione da 12 siringhe - A.I.C. n. 102475011. Titolare A.I.C: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale in Via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, codice fiscale n. 06954380157. Oggetto: Variazione Consequenziale: C.I.1 a. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE od agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso. Sono autorizzate, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche dell'SPC e foglietto illustrativo/etichetta a seguito del Referral per conformare gli stampati a tutti gli Stati membri. In particolare: «Eccipienti» sono inseriti: Olio minerale (in formula A), Formula A: Cera emulsionante, Paraffina morbida bianca, Paraffina liquida leggera. Posologia e via di somministrazione: viene inserito: somministrare per 3 mungiture consecutive. Tempi di attesa: carne e visceri da: 4 a: 7 giorni. Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono: Carne e visceri: 7 giorni Latte: 84 ore. Per le bovine munte due volte al giorno, il latte destinato al consumo umano puo' essere raccolto dalla 7° dopo l'ultimo trattamento. Qualora sia diversa la frequenza giornaliera di mungitura, il latte destinato al consumo umano puo' essere raccolto solo dopo lo stesso tempo di attesa dall'ultimo trattamento (ad esempio, per tre mungiture al giorno, il latte destinato per il consumo umano puo' essere raccolto all'11ª mungitura). L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.