Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Teva Italia» Estratto determinazione n. 674/2012 del 15 novembre 2012 Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040584017/M (in base 10) 16QJUK (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040584029/M (in base 10) 16QJUX (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040584031/M (in base 10) 16QJUZ (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040584043/M (in base 10) 16QJVC (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040584056/M (in base 10) 16QJVS (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040584068/M (in base 10) 16QJW4 (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL monodose; A.I.C. n. 040584070/M (in base 10) 16QJW6 (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 040584082/M (in base 10) 16QJWL (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 040584094/M (in base 10) 16QJWY (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 040584106/M (in base 10) 16QJXB (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 040584118/M (in base 10) 16QJXQ (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 040584120/M (in base 10) 16QJXS (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 040584132/M (in base 10) 16QJY4 (in base 32). Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL monodose; A.I.C. n. 040584144/M (in base 10) 16QJYJ (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato. Composizione. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 500 mg di claritromicina. Eccipienti: Acido citrico anidro Sodio e calcio alginato Sodio alginato Lattosio monoidrato Povidone K-30 Talco Acido stearico Magnesio Stearato Vanillina. Opadry II 31F32870 Giallo contenente: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Polietilene glicole Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172). Produzione: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102 - Israele; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria. Rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria; Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito; Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda; Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. - ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia; Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna; Teva Kutno S.A. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia. Controllo dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria; Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito; Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda; Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. - ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia; Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna; Teva Kutno S.A. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia. Confezionamento primario: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria; Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito; Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda; Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. - ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia; Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna; Teva Kutno S.A. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia; Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102 - Israele; Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 2 Hamarpe St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142, Jerusalem - Israele. Confezionamento secondario: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria; Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito; Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda; Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. - ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia; Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna; Teva Kutno S.A. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia; Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102 - Israele; Neologistica Srl - Largo Boccioni 1, 21040 - Origgio (VA) - Italia; Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 2 Hamarpe St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142, Jerusalem - Israele. Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries ltd - Teva Tech Site - Emek-Sara, Ramat Hovav, Israel 84874 Beer-Sheva-Israele (all steps); Plantex Ltd. - 1 Hakadar Street, Industrial Zone, Israel - 42101 Netanya - Israele (Drying only); Teva API India Ltd - Plot No A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, District J.P. Nagar (UP), India 244235, Gajraula - India (supplier of crude clarithromycin); Abic Ltd - New industrial zone, Kiryat Norday, Israel-42347 Netanya - India (Drying only). Indicazioni terapeutiche: Claritromicina Teva Italia e' indicata negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili: Polmonite acquisita in comunita' Esacerbazione acuta di bronchite cronica Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) Faringite batterica Infezioni della cute e dei tessuti molli (entita' da lieve a moderata). E' opportuno tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040584031/M (in base 10) 16QJUZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,84. Confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 040584106/M (in base 10) 16QJXB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,84. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina Teva Italia», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.