Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica Reidratante S.A.L.F.» per uso umano. Estratto determinazione V & A.N/ n. 1743/2012 del 13 novembre 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.", anche nelle forme e confezioni: "III soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml; "III soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - Codice Fiscale 00226250165. Confezione: "III soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml AIC n. 030712196 (in base 10) 0X98D4 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201 Bruntal - Repubblica Ceca; Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin Industrial Estate East Kilbride - G75 0YN East Kilbride - Regno Unito; Magnesio cloruro esaidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201 Bruntal - Repubblica Ceca; Sodio acetato triidrato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 - 28060 San Pietro Mosezzo - Novara; Sodio citrato: JUNGBUNZLAUER - Schwarzenbergolatz 16 - A-1011 - Vienna - Austria; Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: calcio cloruro diidrato 0,35 g; sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato biidrato 0,75 g Eccipienti: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; Confezione: "III soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml AIC n. 030712208 (in base 10) 0X98DJ (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201 Bruntal - Repubblica Ceca; Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin Industrial Estate East Kilbride - G75 0YN East Kilbride - Regno Unito; Magnesio cloruro esaidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201 Bruntal - Repubblica Ceca; Sodio acetato triidrato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 - 28060 San Pietro Mosezzo - Novara; Sodio citrato: JUNGBUNZLAUER - Schwarzenbergolatz 16 - A-1011 - Vienna - Austria; Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: calcio cloruro diidrato 0,35 g; sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato biidrato 0,75 g Eccipienti: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati ma non gravi. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 030712196 - "III soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 030712208 - "III soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml Classe: "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 030712196 - "III soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030712208 - "III soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.