Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ringer Lattato SALF» per uso umano. Estratto determinazione V & A.N/ n. 1745/2012 del 13 novembre 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "RINGER LATTATO SALF", anche nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml; "soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - Codice Fiscale 00226250165. Confezione: "soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml AIC n. 030723124 (in base 10) 0X9M1N (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Sodio lattato 60%: PURAC BIOCHEM BV - Arkelsediijk, 46 - Gorinchem - Olanda; Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin Industrial - G750YN East Kilbride - Regno Unito; Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201 Bruntal - Repubblica Ceca; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio lattato 60% 5,46 g; sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml Confezione: "soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml AIC n. 030723136 (in base 10) 0X9M20 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Sodio lattato 60%: PURAC BIOCHEM BV - Arkelsediijk, 46 - Gorinchem - Olanda; Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee - Austria; Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1, 54110 Dombasle - Francia; Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin Industrial - G750YN East Kilbride - Regno Unito; Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201 Bruntal - Repubblica Ceca; Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio Attivo: sodio lattato 60% 5,46 g; sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 030723124 - "soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 030723136 - "soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml Classe: "C". CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 030723124 - "soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030723136 - "soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.