Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zetamicin» per uso umano. Estratto determinazione V & A/1590 del 18 ottobre 2012 Medicinale: ZETAMICIN. Confezioni: A.I.C. n. 024829069 «300 mg/3 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 3 ml; A.I.C. n. 024829057 «200 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml; A.I.C. n. 024829044 «150 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1,5 ml; A.I.C. n. 024829032 «100 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Tipo di modifica: B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito; c) sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica apportata: e' autorizzata la variazione relativa alla sostituzione del metodo dei pirogeni su coniglio, attualmente autorizzato, con il test per la determinazione delle endotossine batteriche (Gel-Clot). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.